AreTropin (HGH) 108iu

RSD 39.000,00

Dostupnost: Out of Stock
Categories: ,

AreTropin (Hormon rasta)

AreTropin (humani hormon rasta) je važan posrednik u procesu ljudskog rasta. Endogeno ga proizvodi prednja hipofiza. Njegovi efekti podsticanja rasta su široki i mogu se podeliti u tri različite oblasti: kosti, skeletni mišić i unutrašnji organi. Takođe, podržava metabolizam proteina, ugljenih hidrata, lipida i minerala, i može stimulisati rast vezivnog tkiva.

Najviše se propisuje u slučajevima poremećaja rasta u detinjstvu. Druge primene uključuju lečenje sindroma kratkog creva, zastoj u rastu usled bubrežne insuficijencije, trošenje mišića povezanog sa HIV infekcijom i nedostatak hormona rasta kod odraslih.

Humani horon rasta se, takođe, propisuje zdravim muškarcima i ženama koji stare. Može se primeniti subkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Humani hormon rasta se smatra kontroverznim anaboličkim lekom i lekom za poboljšanje performansi u oblasti bodibildinga i atletike. Najočiglednija su svojstva koja podstiču gubitak masti.

Lek može da podrži rast mišića, povećanje snage i povećane atletske performanse, ali su njegovi efekti generalno blaži od efekata anaboličkih i androgenih steroida. Za veoma naprednog bildera ili sportistu, međutim, humani hormon rasta može pomoći da telo i performanse budi bolji nego što bi se to desilo sa samim steroidima.

Neželjeni efekti

Najčešći neželjeni efekti na terapiju humanog hormona rasta su bol u zglobovima, glavobolja, simptomi slični gripu, periferni edem (zadržavanje vode) i bol u leđima. Manji uobičajeni neželjeni efekti uključuju upalu sluzokože u nosu (rinitis), vrtoglavicu, infekciju gornih disajnih puteva, bronhitis, peckanje ili utrnulost kože, smanjena osetljivost na dodir, opšti edem, mučnina, bol u kostima, sindrom karpalnog tunela, bol u grudima, depresija, ginekomastija, hipotireoza i nesanica. Zloupotreba humanog hormona rasta može izazvati dijabetis, akromegaliju i povećanje unutrašnjih organa.

Zbog efekata promocije rasta ovog hormona, ovaj lek ne bi trebalo da koriste osobe sa  aktivnim i kancerom koji se ponavlja.

Humani hormon rasta može smanjiti osetljivost na insulin i podići nivo šećera u krvi. Ovo se može desiti kod osoba koje nemaju dijabetis ili poremećaj tolerancije na glukozu.

Primena

Kada se koristi u svrhe poboljšanja fizičke forme ili performansi, humani hormon rasta se uobičajeno primenjuje u dozama između 1IU ili 6 IU dnevno (2-4 IU su najčešće). Namenjen je za subkutanu i intramuskularnu primenu.

Lek se obično koristi u ciklusima na sličan način kao anaboličko-androgeni steroidi, sa dužinom uzimanja između 6 i 24 nedelje.

Drugi lekovi se obično koriste u kombinaciji sa humanim hormonom rasta kako bi izazvali jači odgovor. Imajte na umu da se slaganju humanog hormona rasta sa lekovima za štitenu žlezdu i/ili sa insulinom obično pristupa sa velikom pažnjom i oprezom, s obzirom da se radi o posebno jakim lekovima sa potencijalno ozbiljim ili po život opasnim akutnim neželjenim efektima.

Nema na zalihama

Lek može da podrži rast mišića, povećanje snage i povećane atletske performanse, ali su njegovi efekti generalno blaži od efekata anaboličkih i androgenih steroida. Za veoma naprednog bildera ili sportistu, međutim, humani hormon rasta može pomoći da telo i performanse budi bolji nego što bi se to desilo sa samim steroidima

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Liofilizat: sterilni liofilizat sive boje. Rastvarač: bistar rastvor.

Za izgled rekonstituisanog rastvora videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Deca

Poremećaj rasta usled nedovoljne sekrecije hormona rasta (deficit hormona rasta – DHR) i poremećaj rasta udružen sa Turner-ovim sindromom ili hroničnom renalnom insuficijencijom.

 

Poremećaj rasta [skor standardne devijacije (SDS) zabeležene visine < -2,5 i SDS visine korigovane u odnosu na roditelje < -1] kod niske dece rođene sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (SGA), sa telesnom masom i/ili dužinom ispod -2 SD na rođenju, kod koje nije dostignut normalan rast [brzina rasta (HV) SDS < 0 u toku protekle godine] do četvrte godine starosti ili kasnije.

 

Prader-Willi sindrom (PWS), u cilju popravljanja rasta i telesnog sklopa. Dijagnoza PWS bi trebalo da bude potvrđena adekvatnim genskim testovima.

 

Odrasli

 Supstituciona terapija kod odraslih sa izraženim nedostatkom hormona rasta.

 

Pojava deficita hormona rasta kod već odraslih pacijenata: Pacijenti koji imaju teški deficit hormona rasta povezan sa multiplim hormonskim deficitom kao posledicom poznate patologije hipotalamusa ili hipofize i koji imaju najmanje jedan poznati deficit hormona hipofize, a da to nije prolaktin. Ove pacijente treba podvrgnuti odgovarajućim dinamičkim testovima da bi se dijagnostikovao ili isključio deficit hormona rasta.

 

Pojava deficta hormona rasta u detinjstvu: Pacijenti koji su deficit hormona rasta (DHR) imali od detinjstva zbog kongenitalnih, genskih, stečenih ili idiopatskih uzroka. Pacijenti sa DHR koji počinje u detinjstvu treba da se podvrgnu ponovnoj proceni sekretornog kapaciteta za hormon rasta po okončanju longitudinalnog rasta (kada dostignu svoju punu visinu). Kod pacijenata gde se očekuje perzistencija ovog deficita, tj. kongenitalni uzrok DHR ili kao posledica oboljenja hipofize/hipotalamusa, odnosno insulta, vrednost IGF-I SDS < -2 (skor standardne devijacije za Insuline-like growth factor-I (IGF-I)) kada pacijent ne prima terapiju hormonom rasta najmanje 4 nedelje, treba smatrati dovoljnim dokazom izražene DHR.

 

Svim ostalim pacijentima je potrebno odrediti IGF-I ispitivanje, a takođe i izvršiti bar jedan test stimulacije hormonom rasta.

 

Doziranje i režim primene treba da budu individualno prilagođeni (individualizovani). Injekciju treba dati supkutano, a mesto aplikacije treba menjati u cilju prevencije lipoatrofije.

Kada se koristi u svrhe poboljšanja fizičke forme ili performansi, humani hormon rasta se uobičajeno primenjuje u dozama između 1IU ili 6 IU dnevno (2-4 IU su najčešće). Namenjen je za subkutanu i intramuskularnu primenu.

Lek se obično koristi u ciklusima na sličan način kao anaboličko-androgeni steroidi, sa dužinom uzimanja između 6 i 24 nedelje

Poremećaj rasta usled nedovoljne sekrecije hormona rasta kod dece: Generalno, preporučuje se primena doze od 0,025-0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 0,7-1,0 mg/m2 telesne površine dnevno. Ako je potrebno, mogu se korisiti i veće doze.

Kod pacijenata koji su DHR imali od detinjstva i koji perzistira i u adolescenciji, treba nastaviti terapiju da bi se postigao puni somatski razvoj (npr. sastav tela, koštana masa). U cilju praćenja, postizanje normalne maksimalne koštane mase koja se definiše kao T skor > -1 (tj. standardizovano na prosečnu maksimalnu koštanu masu kod odraslih mereno rentgenskom apsorpciometrijom dvojne snage uzimajući u obzir pol i etničko poreklo) predstavlja jedan od terapijskih ciljeva tokom prelaznog perioda. Za smernice o doziranju, pročitajte deo namenjen odraslim pacijentima, dole.

Prader-Willi sindrom, za popravljanje rasta i telesnog sklopa kod dece: Generalno se preporučuje primena doze od 0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,0 mg/m2 telesne površine dnevno. Ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 2,7 mg. Lečenje ne bi trebalo primenjivati kod dece sa brzinom rasta manjom od 1 cm u toku jedne godine i u periodu zatvaranja epifiza.

Poremećaj rasta usled Turner-ovog sindroma: Preporučuje se primena doze od 0,045 – 0,050 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,4 mg/m2 telesne površine dnevno.

Poremećaj rasta u hroničnoj renalnoj insuficijenciji: Preporučuje se primena doze od 0,045 – 0,050 mg/kg telesne mase na dan (1,4 mg/m2 telesne površine na dan). Veće doze mogu biti neophodne ukoliko je brzina rasta isuviše mala. Korekcija doze može biti neophodna posle šest meseci od početka lečenja.

Poremećaj rasta kod niske dece rođene sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period: Obično se preporučuje primena doze od 0,035 mg/kg telesne mase dnevno (1 mg/m2 telesne površine dnevno) do postizanja konačne telesne visine (videti odeljak Farmakodinamski podaci). Lečenje treba obustaviti posle prve godine primene leka ukoliko je SDS brzine rasta ispod +1. Lečenje treba obustaviti ukoliko je brzina rasta < 2 cm/godišnje i ukoliko je neophodan dokaz za starost kostiju > 14 godina (kod devojčica) ili > 16 godina (kod dečaka), što odgovara vremenu zatvaranja epifiznih ploča rasta.

Preporučeno doziranje kod pedijatrijskih pacijenata

Indikacija mg/kg telesne mase dnevno mg/m2 telesne površine dnevno
Nedostatak hormona rasta kod dece 0,025 – 0,035 0,7 – 1,0
Prader-Willi sindrom kod dece 0,035 1,0
Turner-ov sindrom 0,045 – 0,050 1,4
Hronična renalna insuficijencija 0,045 – 0,050 1,4

Deca rođena sa malom telesnom masom

u odnosu na gestacionu dob (SGA)

0,035 1,0

 

Nedostatak hormona rasta kod odraslih pacijenata: Kod pacijenata koji nastavljaju terapiju hormonom rasta posle DHR koji su imali u detinjstvu, preporučena doza za ponovni početak terapije iznosi 0,2 – 0,5 mg na dan. Ovu dozu treba postepeno povećavati ili smanjivati zavisno od potreba pojedinačnog pacijenta, koja se određuje prema koncentraciji IGF-I.

Kod pacijenata kod kojih DHR počinje kada su već odrasli, terapiju treba započeti malom dozom, odnosno 0,15 – 0,3 mg na dan. Ovu dozu treba postepeno povećavati u skladu sa individualnim potrebama pacijenata, koje se određuju prema koncentraciji IGF-I.

U oba slučaja, cilj lečenja bi trebalo da bude dostizanje koncentracija IGF-I (engl. insuline-like growth factor-I) u okviru 2 SDS, u odnosu na srednju vrednost korigovanu za godine starosti. Pacijenti sa normalnom koncentracijom IGF-I na početku lečenja treba da primaju hormon rasta do dostizanja gornje granice normalnog opsega IGF-I, ne prelazeći 2 SDS. Klinički odgovor i neželjena dejstva se takođe mogu koristiti kao smernice za titraciju doze. Prepoznato je da postoje pacijenti sa DHR čiji se nivoi IGF-I ne normalizuju, uprkos dobrom kliničkom odgovoru, pa im zato i nije potrebno povećanje doze. Doza održavanja retko prelazi 1,0 mg na dan.

Kod žena može biti neophodna primena većih doza nego kod muškaraca, jer muškaraci tokom vremena pokazuju povećanu osetljivost prema IGF-I. Ovo znači da kod žena postoji rizik od subdoziranja, posebno kod onih koje primenjuju supstitucionu terapiju oralnim estrogenima, a kod muškaraca postoji rizik od predoziranja. Stoga, kontrolu primene adekvatne doze hormona rasta treba vršiti na svakih 6 meseci. S obzirom na to da se normalna fiziološka produkcija hormona rasta smanjuje sa godinama, neophodne doze mogu biti redukovane. Kod pacijenata starijih od 60 godina, terapiju treba započeti dozom od 0,1 – 0,2 mg na dan i treba je polako povećavati u skladu sa individualnim potrebama pacijenta. Trebalo bi koristiti najmanju efektivnu dozu. Doza održavanja kod ovih pacijenata retko prelazi 0,5 mg na dan.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Somatropin se ne sme koristiti ako postoji bilo kakav dokaz o tumorskoj aktivnosti. Intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni i antitumorska terapija mora da bude završena pre početka ove terapije. Lečenje treba prekinuti ukoliko ima dokaza za rast tumora.

Aretropin se ne sme primenjivati za stimulaciju rasta kod dece sa zatvorenim epifizama.

Aretropin se ne sme primenjivati kod pacijenata sa akutnim i teškim stanjima koja obuhvataju komplikacije operativnih zahvata na otvorenom srcu, abdominalnih operacija, višestrukih zadesnih povreda, akutnog respiratornog zastoja ili sličnih stanja (za informacije o pacijentima na supstitucionoj terapiji, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Istovremena terapija glukokortikoidima može inhibirati delovanje proizvoda koji sadrže somatropin na stimulaciju rasta. Stoga, kod pacijenata lečenih glukokortikoidima potrebno je pažljivo pratiti rast da bi se procenio potencijalni uticaj terapije glukokortikoidima na rast.

Podaci dobijeni u ispitivanjima interakcija kod odraslih pacijenata sa nedostatkom hormona rasta ukazuju da primena somatropina može da poveća klirens jedinjenja koja se metabolišu posredstvom izoenzima citohroma P450. Posebno može biti izraženo povećanje klirensa jedinjenja koja se metabolišu katalitičkom aktivnošću citohroma P450 3A4 (npr. polni hormoni, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin), što dovodi do smanjenja njihove koncentracije u plazmi. Klinički značaj ovoga nije poznat.

Takođe treba videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i preporuke koje se odnose na dijabetes melitus i poremećaj tiroideje, kao i odeljak Doziranje i način primene u vezi sa oralnom supstitucionom terapijom estrogenom.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama su nedovoljna u pogledu uticaja na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka). Nema dostupnih kliničkih ispitivanja o izloženosti leku tokom trudnoće. Stoga, proizvodi koji sadrže somatropin ne preporučuju se tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Klinička ispitivanja sa proizvodima koji sadrže somatropin nisu sprovedena kod dojilja. Nije poznato da li se somatropin izlučuje u mleko žena, ali je resorpcija intaktnih proteina u gastrointestinalnom traktu odojčadi veoma malo verovatna. Stoga, proizvode koji sadrže somatropin potrebno je primenjivati sa oprezom kod dojilja.

Lek Aretropin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek može da podrži rast mišića, povećanje snage i povećane atletske performanse, ali su njegovi efekti generalno blaži od efekata anaboličkih i androgenih steroida. Za veoma naprednog bildera ili sportistu, međutim, humani hormon rasta može pomoći da telo i performanse budi bolji nego što bi se to desilo sa samim steroidima

 

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su prikazane u tabelama od 1 do 6 za svaku pojedinačnu indikaciju i klasifikovane su po sistemima organa i učestalosti koja je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1,000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

 

Klinička ispitivanja kod dece sa deficitom hormona rasta (DHR)

 

Tabela 1

Dugotrajno lečenje dece sa poremećajem rasta usled nedovoljne sekrecije hormona rasta

Klasa sistema organa

Veoma često

³1/10

Često

³1/100 do <1/10

Povremeno

³1/1000 do

<1/100

Retko

³1/10000 do

<1/1000

Veoma retko

<1/10000

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na

osnovu dostupnih podataka)

Neoplazme – benigne, maligne i neodređene (uključujući ciste i polipe)

  

Leukemija†

   

Poremećaji metabolizma i ishrane

     

Dijabetes melitus

tip 2

Poremećaji

nervnog sistema

     

Parestezija*

Benigna intrakranijalna hipertenzija

Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva

  

Artralgija*

  

Mijalgija*

Mišićno-koštana ukočenost*

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu injekcije$

    

Periferni edem*

Ispitivanja

     

Smanjenje koncentracije kortizola u krvi

*Generalno, ova neželjena dejstva su blaga do umerena, pojavljuju se u prvim mesecima lečenja i povlače se spontano ili posle redukcije doze. Učestalost ovih neželjenih dejstava je povezana sa primenjenom dozom, godinama pacijenta i verovatno je u negativnoj korelaciji sa starošću pacijenta u trenutku prve pojave nedostatka hormona rasta.

$ Prolazne lokalizovane reakcije na mestu injekcije prijavljivane su kod dece.

‡ Klinički značaj nije poznat.

† Prijavljeno kod dece sa deficitom hormona rasta koja su lečena somatropinom ali je učestalost slična kao i kod dece bez deficita hormona rasta.

 

Klinička ispitivanja kod dece sa Turner–ovim sindromom Tabela 2

Dugotrajno lečenje dece sa poremećajem rasta usled Turner-ovog sindroma

Klasa sistema organa

Veoma često

³1/10

Često

³1/100 do

<1/10

Povremeno

³1/1000 do

<1/100

Retko

³1/10000

do

<1/1000

Veoma retko

<1/10000

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na

osnovu dostupnih podataka)

Neoplazme – benigne, maligne i neodređene (uključujući ciste i polipe)

     

Leukemija†

Poremećaji metabolizma i ishrane

     

Dijabetes melitus

tip 2

Poremećaji

nervnog sistema

     

Parestezija*

Benigna intrakranijalna hipertenzija

Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva

Artralgija*

    

Mijalgija*

Mišićno-koštana ukočenost *

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

     

Periferni edem*

Reakcije na mestu injekcije$

Ispitivanja

     

Smanjenje koncentracije kortizola u krvi

*Generalno, ova neželjena dejstva su blaga do umerena, pojavljuju se u prvim mesecima lečenja i povlače se spontano ili posle redukcije doze. Učestalost ovih neželjenih dejstava je povezana sa primenjenom dozom, godinama pacijenta i verovatno je u negativnoj korelaciji sa starošću pacijenta u trenutku prve pojave nedostatka hormona rasta.

$ Prolazne lokalizovane reakcije na mestu injekcije prijavljivane su kod dece.

‡ Klinički značaj nije poznat.

† Prijavljeno kod dece sa deficitom hormona rasta koja su lečena somatropinom ali je učestalost slična kao i

kod dece bez deficita hormona rasta.

 

Klinička ispitivanja kod dece sa hroničnom renalnom insuficijencijom Tabela 3

Dugotrajno lečenje dece sa poremećajem rasta usled hronične renalne insuficijencije

 

Klasa sistema organa

Veoma često

³1/10

Često

³1/100 do

<1/10

Povremeno

³1/1000 do

<1/100

Retko

³1/10000

do

<1/1000

Veoma retko

<1/10 000

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu

dostupnih podataka)

Neoplazme – benigne, maligne i neodređene (uključujući ciste

i polipe)

     

Leukemija†

Poremećaji

metabolizma i ishrane

     

Dijabetes

melitus tip 2

Poremećaji

nervnog sistema

     

Parestezija*

Benigna

intrakranijalna hipertenzija

Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva

     

Artralgija*

Mijalgija*

Mišićno- koštana ukočenost *

Opšti poremećaji i reakcije na

mestu primene

 

Reakcije na

mestu

injekcije$

   

Periferni edem*

Ispitivanja

     

Smanjenje

koncentracije kortizola u krvi

* Generalno, ova neželjena dejstva su blaga do umerena, pojavljuju se u prvim mesecima lečenja i povlače se spontano ili posle redukcije doze. Učestalost ovih neželjenih dejstava je povezana sa primenjenom dozom, godinama pacijenta i verovatno je u negativnoj korelaciji sa starošću pacijenta u trenutku prve pojave nedostatka hormona rasta.

$ Prolazne lokalizovane reakcije na mestu injekcije prijavljivane su kod dece.

‡ Klinički značaj nije poznat.

† Prijavljeno kod dece sa deficitom hormona rasta koja su lečena somatropinom ali je učestalost slična kao i

kod dece bez deficita hormona rasta.

 

Klinička ispitivanja kod dece koja su rođena sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (SGA) Tabela 4

Dugotrajno lečenje kod dece sa poremećajem rasta koja su rođena sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period

 

Klasa sistema organa

Veoma često

³1/10

Često

³1/100 do <1/10

Povremeno

³1/1000 do

<1/100

Retko

³1/10000

do

<1/1000

Veoma retko

<1/10 000

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Neoplazme – benigne, maligne i neodređene (uključujući ciste

i polipe)

     

Leukemija†

Poremećaji

metabolizma i ishrane

     

Dijabetes melitus

tip 2

Poremećaji

nervnog sistema

     

Parestezija*

Benigna intrakranijalna hipertenzija

Poremećaji mišićno-

koštanog sistema i vezivnog tkiva

  

Artralgija*

  

Mijalgija*

Mišićno-koštana ukočenost *

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

 

Reakcije na mestu injekcije$

   

Periferni edem*

Ispitivanja

     

Smanjenje

koncentracije kortizola u krvi

* Generalno, ova neželjena dejstva su blaga do umerena, pojavljuju se u prvim mesecima lečenja i povlače se spontano ili posle redukcije doze. Učestalost ovih neželjenih dejstava je povezana sa primenjenom dozom, godinama pacijenta i verovatno je u negativnoj korelaciji sa starošću pacijenta u trenutku prve pojave nedostatka hormona rasta.

$ Prolazne lokalizovane reakcije na mestu injekcije prijavljivane su kod dece.

‡ Klinički značaj nije poznat.

† Prijavljeno kod dece sa deficitom hormona rasta koja su lečena somatropinom ali je učestalost slična kao i

kod dece bez deficita hormona rasta.

 

Klinička ispitivanja kod Prader-Willi sindroma (PWS) Tabela 5

Dugotrajno lečenje i popravljanje telesnog sklopa kod dece sa poremećajem rasta usled Prader-Willi

sindroma

 

Klasa sistema organa

Veoma često

³1/10

Često

³1/100 do

<1/10

Povremeno

³1/1000 do

<1/100

Retko

³1/10000

do

<1/1000

Veoma retko

<1/10000

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu

dostupnih podataka)

Neoplazme – benigne, maligne i neodređene (uključujući ciste

i polipe)

     

Leukemija†

Poremećaji metabolizma i ishrane

     

Dijabetes

melitus tip 2

Poremećaji

nervnog sistema

 

Parestezija*

Benigna intrakranijalna hipertenzija

    

Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva

 

Artralgija* Mijalgija*

   

Mišićno- koštana ukočenost *

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

 

Periferni edem*

   

Reakcije na mestu injekcije$

Ispitivanja

     

Smanjenje koncentracije kortizola u krvi

* Generalno, ova neželjena dejstva su blaga do umerena, pojavljuju se u prvim mesecima lečenja i povlače se spontano ili posle redukcije doze. Učestalost ovih neželjenih dejstava je povezana sa primenjenom dozom, godinama pacijenta i verovatno je u negativnoj korelaciji sa starošću pacijenta u trenutku prve pojave nedostatka hormona rasta.

$ Prolazne lokalizovane reakcije na mestu injekcije prijavljivane su kod dece.

‡ Klinički značaj nije poznat.

† Prijavljeno kod dece sa deficitom hormona rasta koja su lečena somatropinom ali je učestalost slična kao i kod dece bez deficita hormona rasta.

 

Klinička ispitivanja kod odraslih sa nedostatkom hormona rasta Tabela 6

Supstituciona terapija kod odraslih sa nedostatkom hormona rasta

 

Klasa sistema organa

Veoma često

³1/10

Često

³1/100 do

<1/10

Povremeno

³1/1000 do

<1/100

Retko

³1/10000

do

<1/1000

Veoma retko

<1/10000

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji metabolizma i ishrane

     

Dijabetes

melitus tip 2

Poremećaji

nervnog sistema

 

Parestezija*

Sindrom karpalnog tunela

   

Benigna intrakranijalna hipertenzija

Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva

Artralgija*

Mijalgija*

Mišićno- koštana ukočenost *

    

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Periferni edem*

    

Reakcije na mestu injekcije$

Ispitivanja

     

Smanjenje koncentracije kortizola u krvi

*Generalno, ova neželjena dejstva su blaga do umerena, pojavljuju se u prvim mesecima lečenja i povlače se spontano ili posle redukcije doze. Učestalost ovih neželjenih dejstava je povezana sa primenjenom dozom, godinama pacijenta i verovatno je u negativnoj korelaciji sa starošću pacijenta u trenutku prve pojave nedostatka hormona rasta.

$ Prolazne lokalizovane reakcije na mestu injekcije prijavljivane su kod dece.

‡ Klinički značaj nije poznat.

 

Smanjenje koncentracije kortizola u serumu

Za somatropin je pokazano da smanjuje koncentraciju kortizola u serumu, i to verovatno dejstvom na proteinske nosače ili povećanjem hepatičkog klirensa. Klinički značaj ovih nalaza može biti ograničen. Ipak, supstituciona terapija kortikosteroidima treba da bude optimizirana pre početka primene somatropina.

 

Prader-Willi sindrom

Tokom postmarketinškog praćenja leka zabeleženi su retki iznenadni smrtni slučajevi kod pacijenata koji su bolovali od Prader-Willi sindroma, a bili su na terapiji somatropinom, međutim nije dokazana uzročno- posledična veza.

 

Leukemija

Slučajevi leukemije (retki ili veoma retki) zabeleženi su kod dece sa deficijencijom hormona rasta, a neka od njih su lečena somatropinom i ti podaci su uključeni u post-marketinško iskustvo. Međutim, ne postoji dokaz o povećanom riziku od pojave leukemije bez predisponirajućih faktora, kao što su zračenje mozga ili glave.

 

Skliznuće femoralne epifize i Legg-Calve-Perthes oboljenje

Skliznuće femoralne epifize i Legg-Calve-Perthes oboljenje prijavljeni su kod dece koja su lečena hormonom rasta. Skliznuće femoralne epifize se javlja češće kod endokrinih poremećaja dok je Legg-Calve- Perthes oboljenje češće u slučajevima malog rasta. Nepoznato je da li su ova dva patološka stanja češća ili ne u toku lečenja somatropinom. Ove dijagnoze treba uzeti u obzir kod deteta koje ima nelagodnost ili bol u kuku ili kolenu.

 

Ostale neželjene reakcije

Ostale neželjene reakcije se mogu smatrati klasnim efektom somatropina, kao što su moguća hiperglikemija prouzrokovana smanjenom osetljivošću na insulin, povećanjem nivoa slobodnog tiroksina i benignom intrakranijalnom hipertenzijom.

 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi:

Akutno predoziranje može inicijalno da dovede do hipoglikemije, a zatim i do hiperglikemije.

Dugotrajno predoziranje može da se ispolji znacima i simptomima koji su jednaki poznatim efektima ekscesivnog oslobađanja humanog hormona rasta.

Farmakoterapijska grupa: Hormoni prednjeg režnja hipofize i analozi, somatropin i agonisti somatropina

ATC šifra: H01AC01

Somatropin je snažan metabolički hormon značajan za metabolizam lipida, ugljenih hidrata i proteina. Kod dece sa neadekvatnom produkcijom endogenog hormona rasta, somatropin stimuliše linearni rast i povećava brzinu rasta. Kod odraslih, kao i kod dece, somatropin održava normalni telesni sastav tako što povećava retenciju azota i stimulaciju rasta skeletnih mišića uz mobilizaciju telesnih masti. Visceralno masno tkivo posebno dobro reaguje na somatropin. Pored povećanja lipolize, somatropin smanjuje preuzimanje triglicerida u telesne depoe masnog tkiva. Somatropin povećava koncentraciju IGF-I (engl. insulin-like growth factor-I) i IGFBP3 (engl. insulin-like growth factor binding protein 3) u serumu. Pored ovoga, pokazana su i sledeća dejstva:

  • Metabolizam lipida: Somatropin indukuje receptore za hepatički LDL holesterol i utiče na profil lipida i lipoproteina u serumu. Generalno, primena somatropina kod pacijenata sa nedostatkom hormona rasta dovodi do smanjenja LDL i apolipoproteina B u serumu. Takođe se može zapaziti i smanjenje ukupnog holesterola u
  • Metabolizam ugljenih hidrata: Somatropin povećava sekreciju insulina, ali se koncentracija glukoze merene natašte obično ne menja. Kod dece sa hipopituitarizmom se može javiti jutarnja (natašte) hipoglikemija. Ona nestaje posle primene
  • Metabolizam vode i minerala: Nedostatak hormona rasta je udružen sa smanjenjem volumena plazme i ekstracelularnog volumena. Oba parametra se brzo popravljaju posle primene somatropina. Somatropin izaziva retenciju natrijuma, kalijuma i
  • Metabolizam kostiju: Somatropin stimuliše ukupan promet materija u kostima skeleta. Dugotrajna primena somatropina kod pacijenata sa nedostatkom hormona rasta i osteopenijom dovodi do povećanja mineralnog sadržaja i gustine kostiju na mestima najvećeg opterećenja telesnom
  • Kapacitet fizičke aktivnosti: Posle dugotrajne primene somatropina povećava se mišićna snaga i kapacitet za fizičku aktivnost. Somatropin takođe povećava udarni volumen srca, ali mehanizam ovog dejstva tek treba razjasniti. Ovom efektu verovatno može doprineti i smanjenje periferne vaskularne

U kliničkim studijama kod dece rođene sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (SGA), primenjivane su doze od 0,033 i od 0,067 mg/kg telesne mase dnevno do postizanja konačne telesne visine. Kod 56 pacijenata koji su kontinuirano primali lek i koji su (skoro) dostigli konačnu telesnu visinu, prosečno odstupanje od izmerene telesne visine na početku terapije je iznosilo +1,90 SDS (0,033 mg/kg telesne mase dnevno) i +2,19 SDS (0,067 mg/kg telesne mase dnevno). Podaci iz literature o nelečenoj deci rođenoj sa malom telesnom masom u odnosu na gestacioni period (SGA), kod koje nije zabležen rani i spontani ubrzani rast u cilju dostizanja normalne visine, sugerišu kasni rast od 0,5 SDS. Podaci o bezbednosti posle dugotrajne primene su još uvek ograničeni.

Resorpcija

Biološka raspoloživost somatropina primenjenog supkutano iznosi oko 80%, kako kod zdravih ispitanika, tako i kod pacijenata sa nedostatkom hormona rasta. Supkutano primenjena doza somatropina od 0,035 mg/kg rezultira vrednostima Cmax u rasponu od 13 do 35 nanograma/mL i tmax u rasponu od 3 do 6 sati.

 

Eliminacija

Prosečno poluvreme eliminacije somatropina posle intravenske aplikacije kod odraslih osoba sa nedostatkom hormona rasta iznosi oko 0,4 sata. Međutim, posle supkutane primene poluvreme eliminacije je bilo 2 do      3 sata. Navedena razlika u odnosu na supkutanu primenu je verovatno posledica spore resorpcije sa mesta primene supkutane injekcije.

 

Posebne populacije

Izgleda da je apsolutna biološka raspoloživost supkutano primenjenog somatropina slična kod muškaraca i žena.

Informacije o farmakokinetici somatropina u gerijatrijskoj i pedijatrijskoj populaciji, kao i kod pripadnika različitih rasa i pacijenata sa renalnom, hepatičkom ili srčanom insuficijencijom, ili nedostaju ili nisu kompletne.

U ispitivanjima opšte toksičnosti, lokalne podnošljivosti i reproduktivne toksičnosti nisu zabeleženi klinički relevantni efekti.

In vitro i in vivo ispitivanja genetske toksičnosti koje su se odnosile na genske mutacije i indukciju aberacije hromozoma, bila su negativna.

Povećana fragilnost hromozoma je zabeležena u jednoj in vitro studiji na limfocitima izolovanim od pacijenata na dugotrajnom lečenju somatropinom i dodatnom primenom antitumorskog leka bleomicina. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.

U drugoj studiji nije nađen porast abnormalnosti hromozoma u limfocitima pacijenata koji su primali dugotrajnu terapiju somatropinom.

  1. Prašak (prednji odeljak uloška): glicin (E640) natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni (E339) dinatrijum-fosfat, bezvodni (E339) manitol (E421)
  2. Rastvarač (zadnji odeljak uloška): voda za injekcije manitol (E421) metakrezol

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima i treba ga rastvarati samo u priloženom rastvaraču.

Pre rekonstitucije: tri (3) godine.

Posle rekonstitucije, lek je fizički i hemijski stabilan u roku od 28 dana ukoliko se čuva u frižideru (na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, posle rekonstitucije lek se može čuvati 28 dana u frižideru (na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Drugačiji rok upotrebe leka i uslovi koji su ostvareni pre primene leka su isključiva odgovornost korisnika.

Pre rekonstitucije leka:

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, uz

mogućnost jednokratnog čuvanja na temperaturi do 25 ºC najduže jedan mesec.

Posle rekonstitucije leka:

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) do 28 dana, u originalnom pakovanju radi zaštite od

svetlosti. Ne zamrzavati. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Genotropin, 5,3 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Pakovanje: napunjeni injekcioni pen, 1 x 1 mL

Genotropin, 12 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Pakovanje: napunjeni injekcioni pen, 1 x 1 mL

 

Unutrašnje pakovanje:

Uložak od stakla tip I koji je klipom od brombutil gume podeljen na dva odeljka: prednji (I) sa praškom i zadnji (II) sa rastvaračem. Uložak je zatvoren sa jedne strane sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom, a sa druge strane klipom od brombutil gume.

Stakleni višedozni uložak sa dva odeljka se može koristiti u posebnom uređaju za ubrizgavanje leka Genotropin PEN (koji je namenjen za višekratnu upotrebu) ili može biti ugrađen u GoQuick injekcioni pen (koji je namenjen za jednokratnu upotrebu i treba ga odbaciti kada se uložak isprazni).

Genotropin 5,3 mg napunjeni injekcioni pen (GoQuick) je obeležen plavom bojom i sadrži uložak plave  boje.

Genotropin 12 mg napunjeni injekcioni pen (GoQuick) je obeležen ljubičastom bojom i sadrži uložak ljubičaste boje.

 

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi Uputstvo za lek i jedan napunjeni injekcioni pen (GoQuick).

Prašak rekonstituisati isključivo sa priloženim rastvaračem.

Rastvor za injekciju se priprema tako što se pokretima zavrtanja na Genotropin uređaju za ubrizgavanje (Genotropin PEN ili Genotropin GoQuick napunjeni injekcioni pen), pomešaju rastvarač i prašak unutar uloška sa dva odeljka. Pažljivo rastvoriti lek laganim kružnim pokretima. Ne treba snažno mućkati uložak, jer to može uzrokovati denaturaciju aktivne supstance. Rekonstituisani rastvor je bistar do blago opalescentan skoro bezbojan rastvor. Pre upotrebe pripremljeni rastvor za injekciju treba vizuelno pregledati, a može se koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica.

Pri upotrebi uređaja za ubrizgavanje (Genotropin PEN ili Genotropin GoQuick napunjeni injekcioni pen) iglu treba namestiti pre rastvaranja.

Uputstvo za rukovanje neupotrebljenim lekom: Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima. Ispražnjen Genotropin GoQuick napunjeni injekcioni pen ne treba nikada ponovo puniti, nego odbaciti u skladu sa propisima.

There are no reviews yet.

Be the first to review “AreTropin (HGH) 108iu”

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Neophodna polja su označena *